製（zhì）藥行業幹燥器的選用（yòng）原（yuán）則 我國原料藥和藥用中間（jiān）體(以（yǐ）下統稱原料藥)以其低廉的價格在國（guó）際市場占（zhàn）有重要地位,我國加入WTO既給（gěi）製藥行業（yè）帶來了機遇（yù）,同時也給（gěi）製藥行業帶來了（le）新的挑戰。出於各種（zhǒng）不同的目的,近兩年（nián）來各（gè）原料藥進口國對我國製藥企業的生產過程和社會責任提出了更（gèng）高的（de）要求,因此各種認證迅速在製藥（yào）行業展開,同時我（wǒ）國的《藥品生產質（zhì）量（liàng）管（guǎn）理規範》(GMP)認證工作也在加（jiā）快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、幹、包崗（gǎng）位,幹燥器的（de）合理選擇（zé）顯（xiǎn）得（dé）尤（yóu）為重要。幹燥（zào）裝置必須符合GMP要求,保證藥品生（shēng）產（chǎn）過程的合理、產品均一、無積（jī）料（liào）、可以滿足在線清（qīng）洗要（yào）求等,用於無菌（jun1）原料藥上的幹燥裝置還（hái）要滿足在線滅菌的要求。目前,我國原料藥幹燥器類型比較多,大致（zhì）有真空幹燥箱、真空回轉幹燥器、三合一、氣流幹燥器、噴霧幹燥器、沸騰床、流化床、冷凍幹燥（zào）機等幾大類。下麵分別就（jiù）其各自特點和適用條件進（jìn）行簡要論述。 真空幹燥箱 真空幹燥箱為較古老的幹燥（zào）裝置,箱內（nèi）被加熱（rè）板分成若幹層。加熱板中通入熱水或（huò）低（dī）壓蒸汽作為加熱介質,將鋪有待幹燥藥品的料盤放在加熱板上,關閉箱門,箱內用真空泵抽成真空。加熱（rè）板在加熱介質的循環流動中將（jiāng）藥品加熱到指定（dìng）溫度,水分即開（kāi）始蒸發（fā）並隨抽真空逐（zhú）漸（jiàn）抽走。此設備易於控製,可冷凝回收被蒸發（fā）的（de）溶媒,幹燥過程中藥品不易被汙染,可以用在藥品幹燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業（yè）多用（yòng）此設備為主要幹燥器,但由於不易對料（liào）盤進（jìn）行在線清洗和在（zài）線（xiàn）滅菌,幹燥速度慢,工人勞動強度大,而且（qiě）為實現藥品均一性,幹燥後還要經（jīng）混粉裝置混合,現原料藥大生產上已很少應（yīng）用,多用於中、小試生產或包材熱處理。 真空回轉幹燥器 真空回轉幹燥（zào）器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗（sú）稱雙錐幹（gàn）燥器（qì）。錐體中部（bù）有（yǒu）兩中空懸軸（zhóu）,用以（yǐ）設（shè）備旋轉支撐和真空、熱水的通道。藥品在幹燥器中邊幹燥邊轉動（dòng）,對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質（zhì）由一端中空管進入夾套,器（qì）內熱氣隨（suí）另一端中（zhōng）空管（guǎn）中的排氣管排出,並經冷凝回收揮發的溶（róng）媒。目前國內製造廠家很多。後來又出（chū）現了單軸回轉幹燥器多（duō）維旋轉幹燥器、傾（qīng）斜式回（huí）轉（zhuǎn）幹燥器等類似產品。此設備的配套裝備有真空係統、溶媒回收係統、清洗滅菌係統等。由於此設備操作簡單間歇生產易於調節、可以進（jìn）行在線清洗和在線滅（miè）菌,因此成為中小型抗生素原料藥企業的幹燥器,像（xiàng）青黴素、潔黴素、金黴素、等都可選用。設備選擇時主要考慮（lǜ）兩個中空軸的同心度和（hé）空心軸（zhóu）的密封問題,為保證設備運轉平穩,同（tóng）心度要求軸端跳動量小於0.01mm,空心軸的密封效（xiào）果（guǒ）主要是防止潤滑劑或填料汙染藥（yào）品。 三合一設備 三合一指把過濾、洗滌、幹（gàn）燥三道（dào）工序（xù）合在同一設備（bèi）中（zhōng）進行,在（zài）醫藥行（háng）業非常具有代表性（xìng）,此種設備發展迅速由設備（bèi）形式又分為（wéi）帶式、罐式、離心式等幾種類型。 帶式三合一又有步進式和連續式兩種,主要是濾帶（dài）的前進方式不（bú）同,工作流程完全相同物料由加料器均勻地（dì）鋪在濾帶上,濾帶由傳動裝置拖動在幹燥機內移動。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌,真空冷抽回收溶媒母液;幹（gàn）燥段熱空氣進入,真空排除（chú）並冷凝回收溶（róng）媒。用於大產量（liàng）成批生產,適用於透氣性較好（hǎo）的顆粒物料的幹燥,成品幹燥均勻,在（zài）我國維生素C和青黴素行業應用很廣。由於此設備相對密閉性較差,不能很好地安排在線清洗和在線滅菌,因此隻適合於非無菌原料藥和藥用中間體（tǐ）的幹燥。此設備加料器和濾帶糾偏裝（zhuāng）置對設備正常運行起著關鍵作用,另外配套（tào）設施如加熱器、真（zhēn）空係統對設備產率也有很大影響。用於醫藥行業的此類設備主（zhǔ）要是進口的或進口主要部件自（zì）行組裝,國產的此類設備隻應用在化工、食品中藥等行業,近年在藥機（jī）行業也有公司進行仿製（zhì）,但在製藥行業成功的應用並不多見。 罐式三合一,罐體類似一（yī）個大型抽濾（lǜ）器,底盤（pán）為金（jīn）屬燒結板濾網、支撐板和加熱板（bǎn）組合而成,罐（guàn）身有夾套（tào）用於加熱和冷卻,罐內（nèi）有可上下運動的攪拌器,攪拌器為中空結構（gòu）,通入介質用（yòng）於加熱和冷卻,在幹燥階段起主要（yào）作用。物（wù）料進入設備（bèi）後進行抽濾,然後加入洗滌介質浸泡一定時間,冷抽（chōu）或加壓抽濾到一定程度,攪拌、底盤、夾套同時通入加熱介質,同時抽真空進行幹（gàn）燥,根據經驗並取樣合（hé）格後停止（zhǐ）幹燥,由（yóu）出料口出料。此設備的（de）攪拌密封和燒結（jié）板為關鍵,配套設備有液壓係統、真空係統、加（jiā）熱和冷卻單元等（děng）。由於此設備是全密閉的,如再增加（jiā）自動排料係統（tǒng）,設備完全可以做到在線清洗(CIP)和在線滅（miè）菌(SIP),所以非常適用於無菌原料藥的生產,近幾年此類設備已大量應用於青黴（méi）素鈉鹽和半合抗生產。進入21世紀隨著GMP認證步伐的加（jiā）快,我國藥機行業大力開發或仿製同類進口設（shè）備,但（dàn）由於加工精度和工序控製方麵的差距,國（guó）產的三合一設備主要應用在非無菌原（yuán）料藥的生產上。 離心式三合一,在（zài）立式過濾離心機的（de）基礎上增加了熱風幹燥的功能,有過濾袋或金屬濾板等多種形式,生產過程和罐式三合一基本相（xiàng）同,隻不過把抽幹變為離心（xīn）甩幹,可大大降低單批料的生產時間,但受離心機（jī）料倉容積限製,單批（pī）生產能力有限,比較適（shì）合中、小批量無菌原料藥（yào）的（de）生產使用。由（yóu）於此設備可以把料倉和傳動（dòng）裝（zhuāng）置（zhì）分（fèn）別（bié）放在無菌室內、外,設備檢修不需進入無菌室,生（shēng）產使用很方便（biàn）。近年國內原（yuán）料藥行業有（yǒu）合資企業引進此類設備,國內近年也有（yǒu）仿製品（pǐn）問世（shì）。 氣流幹燥裝置 氣流幹燥適用於易脫水的顆粒、粉末狀物（wù）料,可迅速除去物料水（shuǐ）分(主要是表麵水分)。在氣（qì）流幹燥中（zhōng）,由於物料在幹燥器內停留時間短,使幹燥成品的品質得到的控製。濕物料（liào）通過加料器（qì）與（yǔ）熱氣流充分混合,在幹燥的同時在風力吸（xī）引下進入幹燥（zào）管進一步均勻（yún）幹燥。風力無法吸引（yǐn）的濕重顆粒在（zài）幹燥器內（nèi）繼續被撞（zhuàng）擊、破碎、幹燥（zào）,直到能被（bèi）風吸起進入幹（gàn）燥管,幹燥管末端為旋（xuán）風分離器。此設（shè）備在製藥行業（yè）主要用於土黴素和（hé）部分的生產。 噴（pēn）霧幹燥器（qì） 此設備幹（gàn）燥過程類似於氣流幹燥。空氣初濾後由加熱器加熱,產生的熱空（kōng）氣經若幹級過濾（lǜ）(按藥品等級選用),然後於幹燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產生均勻旋轉的氣流進入幹（gàn）燥（zào）室內。物料經過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴,產生分散、微細的料霧,料霧與（yǔ）旋流的熱空（kōng）氣接觸,水分迅速（sù）蒸發,在很短的時間內物料得到幹燥。此設備適合於溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料幹燥,我公司從20世紀50年代到現在一直（zhí）采用（yòng）此種設備生產鏈黴素,現在原料藥行（háng）業像鏈黴素、慶大黴素和多種生物提取物的幹燥都（dōu）可選用此設備。 沸騰床 此（cǐ）設（shè）備藥品從床身上部加入,熱（rè）風從底（dǐ）部吹入,並穿過（guò）多孔分布板（bǎn）與一（yī）定料層（céng）厚度（dù）的物料接觸,物料呈流化、沸騰狀態,在氣（qì）流中上（shàng）下（xià）翻（fān）動、互相混合與碰撞,氣固之間接觸麵積大,進行劇烈的傳熱傳（chuán）質（zhì）,較大地提高了（le）幹燥速度和幹燥（zào）效率,是一（yī）種理想的幹燥設備。對一些較濕的物料可一次幹燥（zào）達到要求的水分指標。流化沸騰狀態熱效（xiào）率高。停（tíng）留時間可以調節,易於得到低水分的（de）成（chéng）品。大小顆（kē）粒在（zài）床麵上可得到分級,粗粒可（kě）從床身排出,細粉由（yóu）集塵器排出。有的物（wù）料（liào）,布袋除塵可做（zuò）在主機內（nèi）(內置式),節（jiē）約占地（dì）麵積,結構簡（jiǎn）單,投資少。此設備適合於粉、顆粒和絲、條狀物料（liào）幹燥,設備全密閉,可以進行在線清洗和滅菌,在製藥行業中抗生素和半合抗生產上應用很廣。 流化（huà）床 此設備有流化床和振動流化床,藥（yào）品幹燥受流動性影響大多選用振動流（liú）化（huà）床。幹燥器由振動電機產生激振力使機器振動,物料在給定方向的激振（zhèn）力作用下跳（tiào）躍前進,同（tóng）時床底輸入熱風使物料處於流化狀態,物料（liào）顆（kē）粒與熱風（fēng）充分接觸,進行劇烈的傳熱（rè）傳質過程,此時熱效率。上腔處於（yú）微負壓狀態,濕空氣由引風機引出（chū）,幹料由（yóu）排料口排出,從而（ér）達到理想的幹燥效果。此設備流化均勻,無（wú）死角,溫度分布均勻,熱效率高。適用於顆粒（lì）、粉、條（tiáo）、絲（sī）梗狀物料（liào）幹燥,像澱粉、葡萄糖及很多大批量生（shēng）產的藥（yào）用中間（jiān）體均可選用。 冷凍幹燥機 真空冷凍幹燥機適（shì）用於熱敏性或易氧化藥品的幹燥,俗稱凍幹機,主要包括凍幹箱（xiāng）、真（zhēn）空（kōng）係統、加熱係統、製冷係統等（děng）。按擱板麵（miàn）積可分為小（xiǎo）型實驗（yàn）凍幹機（jī）、中型生產凍幹機、大型工業（yè）生產凍幹（gàn）機。原料（liào）藥和製劑藥的（de）幹燥應用凍幹（gàn）機的都很多。主要要求其（qí）可靠性高,滅菌功能齊（qí）全,同一擱板內和板層間（jiān）的溫差不大於（yú）1.5℃[2],這也就必須要求擱板的平整度要好。用此設備幹燥原料（liào）藥時,為保證產品的均一性,增加混粉器。氨苄青黴素、大量血製品、人工培（péi）養藥物、抗體、疫苗等（děng）大都選用凍幹機。  近20年來隨著（zhe）改革開放（fàng）的進程,製藥行業迅猛發展,同時藥機行業也呈現（xiàn）百花齊放的大好局麵,筆者由於工作原因有幸對（duì）以上幾種幹燥裝置有過應用經曆,由於見（jiàn）識所限還有很多好的幹燥器未介紹到,如盤式幹燥器、噴動床幹燥器、閃蒸幹燥器、微（wēi）波（bō）係列幹燥（zào）器等。幹燥（zào）器選用時要根據藥品特性（xìng）、成品要達到的理想狀態而定,尤其要考慮無菌原料藥幹燥（zào）設備的材質和無菌保證。我國製藥幹燥設備在江（jiāng）蘇一帶發展很快,幹燥設備廠非常多,其產（chǎn）品既有通用性（xìng）,也（yě）各有特點,這就為用於原料藥幹燥的進口設備國（guó）產化和選擇（zé）符合《藥品生產質量管理規範》(GMP)的理想幹燥器提供了條件。